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FDA批准赛诺菲治疗多发性骨髓瘤的Sarclisa

2022-04-28 来源:镇江农业机械网

FDA批准赛诺菲治疗多发性骨髓瘤的Sarclisa

美国食品和药物管理局(FDA) 给了绿灯,以赛诺菲 '小号Sarclisa(isatuximab-irfc)与pomalidomide和地塞米松(POM-DEX)联合用于多发性骨髓瘤的成年人谁曾经有过两次既往治疗包括来那度胺和蛋白酶抑制剂。Sarclisa是一种静脉(IV)药物,一种CD38定向的溶细胞抗体。

赛诺菲首席执行官保罗·哈德森说: “如今,FDA对Sarclisa的批准为难于治疗的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择中国机械网okmao.com。” 这些患者的疾病已经复发或对其先前的治疗产生抵抗力。在赛诺菲,我们专注于发现和开发可能会改变医学实践的药物,Sarclisa在美国提供了潜在的新护理标准。我们将继续在多发性骨髓瘤以及其他血液癌和实体瘤的综合临床计划中评估Sarclisa。”

这一批准标志着第一次在十年赛诺菲已批准的独资抗癌药物。在最近的一次采访中,赛诺菲的开发主管Dietmar Berger称其为该公司的“回归肿瘤学”,近年来,该公司倾向于依靠其开发合作伙伴Regeneron Pharmaceuticals来推动其创新。该公司获得批准的最后一个全资肿瘤药物是2010年的Jevtana。Berger说:“ Sarclisa只是第一个分子。”

在该公司的ICARIA-MM试验中,Sarclisa和pom-dex在无进展生存期(PFS)方面具有统计学上的显着改善,中位PFS为11.53个月,而单独使用pom-dex则为6.47个月。这几乎是PFS的两倍。该试验还表明,与单独的pom-dex相比,总体缓解率明显提高,分别为60.4%和35.3%。

“不幸的是,大多数多发性骨髓瘤患者复发并变得难治于目前可用的疗法,” ICARIA-MM的首席研究员,达纳-法伯癌症研究所杰罗姆·利珀多发性骨髓瘤中心临床项目负责人兼临床研究主任保罗·理查森说。“ Sarclisa与pomalidomide和地塞米松联合使用为美国患有这种无法治愈的疾病的患者提供了重要的新治疗选择。”

赛诺菲指出,Sarclisa在美国的定价为每100毫克小瓶650美元,每500毫克小瓶3250美元。对于体重154至176磅(70-80公斤)的典型患者而言,每次输注的费用为5,200美元。实际费用可能会更低,因为标价并未反映出患者支持计划提供的保险,共付额或财务资助。

多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统癌症。在美国,它影响了超过13万人,每年约有32,000例新诊断。

“靶向细胞已导致重要的肿瘤治疗方法的发展,” FDA肿瘤卓越研究中心主任,FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur说。“虽然无法治愈多发性骨髓瘤,但Sarclisa现在是CD38导向的另一种治疗选择,已被FDA批准的先前治疗后患有进行性疾病的多发性骨髓瘤患者的治疗清单中。在临床试验中,这种疗法使疾病进展或死亡的风险降低了40%。”

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